再生醫療是什麼?2024再生醫療雙法過關對生技業有什麼影響?

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再生醫療是一個跨領域的醫學領域,專注於利用現代技術來修復或替代受損的組織和器官。本文媚登峰將通過介紹幾種再生醫學技術,帶你深入了解再生細胞的應用範圍,並解析未來細胞再生醫學的趨勢與發展。

再生醫療是什麼?

再生醫學是一個結合組織工程和分子生物學的新興醫療領域,主要利用細胞再生能力來修復受損的組織和器官,應用範圍極其廣泛。儘管幹細胞治療是人們較為熟悉的一個方面,再生醫學還涵蓋了各類細胞治療、基因治療以及組織工程,並且可以與生長因子、細胞激素和外泌體等物質結合,實現更高效的體內修復。這使得再生醫學成為當前研究的熱點領域。

與傳統藥物和手術治療主要通過改善症狀、延緩病程或切除患部以達到治療效果不同,再生醫學側重於直接利用人體的自我修復能力,從根本上治療疾病。這種方法在癌症、糖尿病和神經疾病等過去難以治癒的疾病治療中展現出了巨大潛力,其核心在於利用「生長因子」這一關鍵物質來促進細胞修復和再生。

再生醫療的應用有哪些?

再生醫療的應用範圍非常廣泛,被認為具有巨大的未來潛力。各國的醫療研究單位都在積極投入,希望通過再生醫療來造福更多人群。目前,再生醫療主要在以下三大領域中應用:

再生醫療應用1. 器官修復

隨著人體老化,器官會逐漸衰老,功能退化,再加上疾病或意外的影響,可能嚴重影響生活。傳統醫療方法只能盡量維持器官正常運作,減少對人體的影響。而再生醫療則能通過幹細胞治療刺激器官自我修復,甚至能在體外培養組織器官後進行移植,從而扭轉器官受損的情形。

再生醫療應用2. 免疫細胞治療

再生醫療中的免疫細胞治療,可以將患者的免疫細胞取出,經過細胞培養增殖,增強其數量和對抗疾病的能力,調整人體免疫系統功能。這種方法多用於治療癌症。目前,再生醫療技術已獲得日本照沼裕醫師的NK細胞癌症治療專利技術授權,與國內多所醫學中心合作,獲得衛福部審核許可,提供自體NK細胞治療,可望改善包括頭頸癌、肺癌、乳癌、胰臟癌、卵巢癌和子宮頸癌等癌症症狀。

再生醫療應用3. 幹細胞療法

幹細胞具有強大的分化能力,能分裂成人體不同的組織。通過現代醫學技術,幹細胞可以用來修復受損的組織和器官,不僅能治療癌症和重大遺傳疾病,對神經疾病的治療也有顯著效果。幹細胞的來源主要有以下三種:

  • 臍帶血:臍帶血中含有豐富的造血幹細胞和自然殺手細胞(NK細胞),可用於治療血液疾病、免疫疾病、代謝疾病、惡性腫瘤、腦性麻痺和自閉症等。
  • 臍帶、羊膜及胎盤:這些來源的幹細胞屬於間質幹細胞,分化能力強,臨床上主要用於神經、器官和骨骼的修復,可治療中風、帕金森氏症、阿茲海默症、心臟病、糖尿病和退化性關節炎等多種疾病。
  • 成人周邊血:成人周邊血液中可以分離出造血幹細胞、間質幹細胞和免疫細胞。在萃取前,先注射白血球生長激素以增加血液中造血幹細胞的濃度,從而取得自體造血幹細胞。臨床研究表明,可用於中風、肝硬化、阿茲海默症、糖尿病、神經疾病、心臟病及骨骼關節治療。

再生醫療不僅開創了醫療新紀元,還為許多過去難以治癒的疾病提供了新的治療途徑,展現出無限的發展潛力。

再生醫療雙法是什麼?三讀過關對台灣生技業有什麼影響?

根據衛生福利部的資料,所謂的「再生醫療」是透過利用細胞和基因來修復或再造人體結構和功能,同時也可以用於治療或預防身體疾病。比方說,對於嚴重燒傷的患者,可以透過培育皮膚細胞來進行移植手術;又或者可以利用培育的細胞來治療癌細胞、修復心臟損傷等問題,甚至還可以透過提取血液、基因轉換和培育胚胎幹細胞來進行器官移植等。

而「再生醫療法」和「再生醫療製劑條例」則是用來規範醫療機構和醫師在實踐再生醫療技術或製劑時的行為,同時也規範了再生醫療製劑的商品化和規格化程序。這些法令的訂定是出於保障公眾健康安全,確保再生醫療技術能夠安全有效地被運用和推廣。

再生醫療雙法是哪雙法?

  • 《再生醫療法》:接續即將落日的《特管辦法》,管理醫療機構和技術,保障患者權益
  • 《再生醫療製劑條例》:針對再生醫療產品的產業規範,包括特殊疾病產品有條件暫時許可

再生醫療雙法對台灣生技業有什麼影響?

再生醫療製劑管理條例的推動,是生技產業界積極因應再生醫學先進性的舉措。由於再生醫療涉及細胞療法、基因療法等高度複雜且影響治療效果的領域,因此法規的制定對於產業發展至關重要。《再生醫療雙法》的出台,也是為了因應國際法規演進的趨勢,讓台灣的產業能有明確的法源銜接,並保障病患權益。

這兩個法案分別針對再生醫療院所及技術的管理,以及再生醫療製劑的產業規範。尤其針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑,完成二期臨床的廠商有機會申請有條件的暫時性許可,對產業界而言是一大突破。

過去台灣在全球藥物發展上只能追隨國際大廠,而再生醫療的興起給了台灣發展新興產業的機會。然而,要讓這個產業茁壯,政府的前瞻規劃和大膽制定法規至關重要。除了廠商自身的努力外,政府的鼓勵和輔助才能讓台灣的再生醫療產業壯大。

《再生醫療雙法》經過六年的努力終於過關,這對產業界來說是一大利好。新的規範和法源銜接將帶來更多的發展機遇。相關上市櫃公司也受到更多關注,但最終每家公司的投資價值還是要看實際的發展狀況。無論如何,《再生醫療雙法》的通過將為台灣再生醫療產業帶來新的契機,也將成為台灣生技產業發展的重要里程碑。

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